nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay一项体外诊断检测，使用RT-qPCR透过进展性胃癌二、三期患者手术后切除下的组织测量9个基因(WARS，GZMB，CDX1，SFRP4，ACTB，ATP5E，HPRT1，GPX1和UBB)表达量，将测量值应用于算法，进而提供关于胃癌患者5年生存率的预后信息。

qPCR(quantitative real time Polymerase Chain Reaction): 定量实时聚合酶链反应的英文缩写，是一种实时大量复制DNA或RNA的方法。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay检测对象是接受胃癌手术后诊断为进展性胃癌二、三期(AJCC 6th 基准) 的患者。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay检测流程如下。

1. 进行胃癌切除手术
2. 制作常规样本
3. 确保癌症组织
4. 测量基因表达量(Measurement of Gene Expression Level)
5. nDx 1 分析(Algorithm Software)
6. 决定治疗指南(Individual Treatment Guidelines)

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 检查时间自接收检测委托开始大约需要2周。这段时间是指从取得胃癌组织到基因分析和结果报告传达的总时间。

更详细的检测程序事项可在 http://www.novomics.com/chn/Patients/diagnosis.asp 确认。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay是由试剂盒 A和试剂盒 B所组成的，分别包含了14个和1个的体外诊断分析器械使用的试剂。试剂盒内的试剂是由测量9个基因表达量的试剂以及RT-qPCR检测时所需要的试剂和阳性、阴性标准物质等试剂所构成的。
更详细的试剂盒构成内容可在 http://www.novomics.com/chn/Professionals/product.asp 确认。

试剂盒的使用原理是实时检测胃癌相关基因表达量后进而分析的原理。 透过胃癌患者手术后切除下的组织提取出 Total RNA后，利用将其逆转录(Reverse Transcription, RT)所制成的cDNA以RTPCR定量9个基因的表达量。最终检测出的各个基因结果值代入算法，区分出预后群(Prognostic Cluster)。
Total RNA: 细胞内 ribosomal RNA(rRNA), transfer RNA(tRNA), messenger RNA(mRNA) 三种 RNA的统称。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay检测的基因是由4个主要基因(WARS, GZMB, CDX1, SFRP4)和5个参考基因所组成。通过9个基因表达量的测量可以将胃癌区分出三种类型(type)。

通过适应性回归技术决定的4个靶基因的临界值是可以区分高发现和低发现(Binary signal)的基准点。 根据患者癌症组织的4个靶基因发现量, 分为1次
(First Tier)和2次 (Second Tier)对其预后和抗癌生存获益性进行区分。

首先, 在第1次区分中(First Tier), 把2个免疫相关基因(GZMB 和WARS)的表达量全部超出临界值以上的患者进行区分, 这部分患者将被划分为预后良好的低危险群。

在第1次中区分中,未被划分到的患者,将在第2次区分中(Second Tier),根据上皮间叶履行相关基因(SFRP4)发现量, 超过临界值的患者划分为高危险群,未达临界值的患者划分为中等危险群。

另外,第一次区分时未被划分到的患者,在第二次区分(Second Tier)中,还根据肠上皮相关基因(CDX1)的发现量,把超过临界值的患者划分为,在抗癌辅助疗法中,能体现出生存获益的患者。而未达临界值的患者，也包括第一次区分时，被划分到的患者在内, 将同样被划分成，不能体现出生存获益的患者。
更详细的基因选定过程内容可在
http://www.novomics.com/chn/Professionals/background.asp 进行确认。

为了找出检测胃癌预后的主要基因，我们进行了Unsupervised Clustering以及Supervised Analysis过程透过NMF(Non-negative Matrix Factorization)以及WGCNA(Weighted Correlation Network Analysis)分析，区分为各个subtype和gene-module，再透过相互关系分析，确认了候选基因。
基于与预后预测相关的三个特征，我们在异质性胃癌组织中找出可以稳定的确认表达率的基因，并通过Dynamic Range分析，选择出具有最大表达范围的四个主要基因。
更详细的基因选定过程内容可在 http://www.novomics.com/chn/Professionals/background.asp 进行确认

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 结果报告提供了进展性胃癌二、三期患者的手术后5年生存率的预后预测，并区分预后群的信息。预后群是依据患者基因能表达量，共分为3个预后群，各个群的5年生存率及CI如下。

1) 低危险群 (Prognostic Cluster Ⅰ): 82%(95%CI: 74.1-90.7)
2) 中危险群 (Prognostic Cluster Ⅱ): 66.2%(95%CI:60.6-72.3)
3) 高危险群 (Prognostic Cluster Ⅲ): 55.7%(95% CI: 50.5-61.5)

目前在临床上，于胃癌手术进行后，基本上将根据TNM分期系统来决定治疗方向。 然而，即使是相同病期的胃癌，因为在每个人身上所显示出模式不一样，因此每个患者的预后是有所不同的。
医疗团队透过 nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 检测出的结果，将预测的患者手术后5年生存率以及胃癌生物学性特征作为参考资料并活用在决定未来个人治疗指南之上。

nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay 检测通过韩国食品医药品安全处的两项临床试验(探索性和确证性临床试验)后取得批准，并且利用具有可信度的胃癌CLASSIC TRIAL的样本，验证了胃癌手术后的预后(prognosis)和化疗药物反应预测(Predictive Chemotherapy Response)的有效性和有用性。相关论文发于2018年3月发表在外国医学临床期刊THE LANCET Oncology(Volume 19, No5, p629-638, May 2018)。
更详细的临床试验内容可在 http://www.novomics.com/chn/Research/stomach.asp 进行确认。

关于这项技术，已有三项专利(局部进展性胃癌预后预测系统、胃癌预后预测系统、胃癌预后预测模型的制造方法)在韩国注册完成，另有两项专利(进展性胃癌患者手术后预后或化疗药物反应预测系统、基于胃癌生物学性特征的群分类及预后预测系统)正在进行韩国国内提出申请。在韩国注册完成的三项专利已在美国、欧洲、中国和日本等国家提出申请，部分国家已完成注册；而目前于韩国国内正在申请的两项专利预计在完成国内专利注册后，将透过PCT在胃癌主要好发的43个国家提出申请。